Proizvođač povučene BCG vakcine iznio nove podatke, djeca dobila preveliku dozu

U dokumentaciji za dva slučaja komplikacija nakon BCG vakcinacije u Hrvatskoj navedena je doza deset puta veća od propisane za dojenčad, saopćio je bugarski proizvođač Bul Bio. Međutim, još nije potvrđeno da su djeca zaista primila toliku količinu vakcine niti da je eventualna greška u doziranju izazvala prijavljene zdravstvene probleme.

Podatke proizvođača u srijedu je objavilo bugarsko Ministarstvo zdravstva, dok traje istraga zbog četiri prijave osteitisa, odnosno osteomijelitisa kod male djece.

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je 5. oktobra, iz predostrožnosti, zatražila obustavu distribucije i primjene BCG vakcine kompanije Bul Bio do završetka istrage.

Provjerava se jesu li doze zaista primijenjene

Prema navodima Bul Bioa, hrvatski distributer obavijestio je kompaniju 5. oktobra o četiri prijave osteomijelitisa nakon primjene njene vakcine.

Proizvođač tvrdi da je pregledom evropske baze prijavljenih nuspojava EudraVigilance pronašao dva slučaja u kojima je upisana doza od 0,5 mililitara. Takva količina bila bi desetostruko veća od one predviđene dokumentacijom za vakcinaciju dojenčadi.

Obje prijave odnose se na vakcinacije obavljene 2024. godine, a u evropsku bazu unesene su 29. juna ove godine.

„Podaci o primijenjenoj dozi podliježu provjeri tijekom istrage“, navelo je bugarsko Ministarstvo zdravstva.

Ostaje, dakle, otvoreno jesu li podaci o količini tačni ili je, primjerice, došlo do greške pri njihovom unosu. Sam zapis u bazi zasad ne potvrđuje ni predoziranje ni uzrok komplikacija.

U koštanom tkivu jednog djeteta potvrđen BCG soj

Za treću prijavu Bul Bio navodi da je povezanost događaja s vakcinom naknadno odbačena. Slučaj je evidentiran 17. aprila ove godine, a odnosio se na događaj iz 2023. koji, prema tvrdnji kompanije, nije odgovarao tipičnim neželjenim reakcijama nakon BCG vakcinacije.

Četvrto dijete vakcinisano je 23. novembra 2024. godine. Osteomijelitis je utvrđen otprilike godinu i po kasnije, a u uzorku koštanog tkiva 27. aprila ove godine potvrđena je bakterija Mycobacterium bovis BCG, odnosno soj koji se koristi u BCG vakcini.

Kompanija tvrdi da je obavijest o tom slučaju dobila 14. maja te da ga je narednog dana prijavila u EudraVigilance. HALMED ga je evidentirao 20. maja.

HZJZ ukazuje na vakcinaciju u različitim ustanovama

Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) ranije je saopćio da su djeca kod koje su prijavljeni slučajevi vakcinisana u različitim zdravstvenim ustanovama. Prema ocjeni Zavoda, ta okolnost smanjuje vjerovatnoću da je riječ o grešci pri vakcinaciji.

Tokom 2026. prijavljene su četiri sumnje na BCG osteitis ili osteomijelitis kod male djece. HZJZ navodi da prethodnih desetak godina nije zabilježen nijedan takav slučaj, pa četiri prijave u jednoj godini predstavljaju neuobičajeno povećanje.

Većina epidemioloških istraživanja očekivanu učestalost procjenjuje na jedan do tri slučaja na milion doza. Procjene se ipak razlikuju zavisno od proizvođača, soja vakcine i načina provođenja istraživanja.

Obustava obuhvatila svih 11 serija

Prijavljeni slučajevi povezani su sa serijama 807-1 i 683-1. One su se u Hrvatskoj koristile približno od trećeg tromjesečja 2023. do početka 2026. godine, a u tom periodu primijenjeno je oko 60.000 doza.

HALMED-ova mjera nije ograničena samo na te dvije serije. Obustavom je obuhvaćeno svih 11 serija ovog proizvođača koje su od 2017. godine bile u prometu u Hrvatskoj.

Bul Bio navodi da je od 2021. Hrvatskoj isporučio pet serija, ukupno 21.000 ampula, što odgovara količini od 420.000 doza. Prema saopćenju kompanije, sve su prošle postupak puštanja serije u promet uz evropski certifikat EU-OCABR, a iste serije isporučene su i drugim članicama Evropske unije.

Proizvođač tvrdi i da dodatnim pregledom podataka u EudraVigilanceu od 2019. nije pronašao druge prijavljene nuspojave nakon primjene tog proizvoda u državama koje su dobile iste serije.

Preporuke roditeljima

Djeci koja su već primila ovu vakcinu nisu potrebni preventivni pregledi ni snimanja ako nemaju simptome, poručuje HZJZ.

Roditeljima se preporučuje da obrate pažnju na dugotrajniju ili postepenu oteklinu oko kosti ili zgloba, bolnost, ograničene pokrete, šepanje ili izbjegavanje oslanjanja na ruku ili nogu. Ukoliko se pojave takvi simptomi, treba se javiti pedijatru.

BCG vakcina štiti djecu od najtežih oblika tuberkuloze. Budući da Hrvatska ima nisku incidenciju te bolesti, HZJZ procjenjuje da privremeni prekid vakcinacije ne predstavlja neposrednu opasnost za zdravlje djece.